Rybelsus® (diabète) : nouvelle formulation avec une biodisponibilité accrue

Changement de formulation pour Rybelsus® (sémaglutide, comprimés oraux)

Les comprimés actuels de Rybelsus® (sémaglutide), utilisés dans le traitement du diabète de type 2, sont remplacés par une nouvelle formulation à biodisponibilité accrue. Dans cette nouvelle version, la substance active (sémaglutide) est mieux absorbée, ce qui permet d’atteindre le même niveau d’exposition plasmatique avec des doses plus faibles.

Le tableau ci-dessous présente les équivalences de dose entre la formulation initiale et la nouvelle formulation :

Formulation initiale (comprimé ovale) → Nouvelle formulation (comprimé rond)

• 3 mg (dose initiale) = 1,5 mg (dose initiale)
• 7 mg (dose d’entretien) = 4 mg (dose d’entretien)
• 14 mg (dose d’entretien) = 9 mg (dose d’entretien)

La bioéquivalence entre les anciennes et nouvelles doses a été démontrée selon les critères réglementaires, ce qui implique que l’efficacité clinique et le profil de sécurité restent équivalents entre les deux formulations.

La posologie ne change pas : Rybelsus® doit toujours être pris une fois par jour, un comprimé par jour, quelle que soit la formulation.

La nouvelle formulation se distingue de l’ancienne par une taille de comprimé plus petite, une forme ronde et une emballage extérieur plus petit. La couleur des étapes de dosage a été conservée pour faciliter la reconnaissance.

Pendant une période de transition, les deux formulations coexisteront sur le marché. Cette coexistence peut entraîner des confusions posologiques si le prescripteur, le pharmacien ou le patient ne tiennent pas compte des différences de dose entre les deux versions. Les erreurs de médication pourraient potentiellement conduire à un surdosage, avec un risque accru d’effets indésirables notamment gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées).

Les recommandations aux professionnels de santé incluent :

• Informer et conseiller les patients actuellement traités par Rybelsus® sur le changement de formulation et la correspondance de dose lors de la prescription ou de la délivrance.
• Pour les nouveaux patients, prescrire directement la nouvelle formulation et fournir une information adéquate sur la manière d’identifier et d’utiliser correctement les comprimés.

Sources principales utilisées pour cette actualité :

• European Medicines Agency, Rybelsus – risque d’erreur médicamenteuse dû à la nouvelle formulation (2026) : tableau des doses, information patients/professionnels.
• UK MHRA / Healthcare Professional Communication, Rybelsus® (semaglutide tablets): transition to new formulation and risk of medication error (2026) : détails sur bioéquivalence, efficacité et sécurité, coexistence des formulations.
• Étude scientifique publiée confirmant la bioéquivalence entre les formulations ancienne et nouvelle : bioéquivalence selon critères EMA/FDA.